50 anos de legislação farmacêutica na Europa (1965-2015): o caso específico da AIM

Abstract

A história da Europa do Medicamento partilha da ideia geral de construção e integração europeias, com as necessárias adaptações decorrentes da ambiguidade do medicamento enquanto mercadoria e produto de saúde. Neste estudo procuramos fazer um histórico da legislação comunitária em matéria de medicamentos, tomando como elemento central de análise a autorização de comercialização. A Europa do Medicamento começa a desenhar-se em 1965 com a publicação da Diretiva 65/65/CEE e evoluiu paulatinamente até hoje, tendo como grande objetivo a implementação do Mercado Único de medicamentos, sem esquecer a defesa da Saúde Pública e os interesses dos consumidores.

The history of European Union Pharmaceutical Legislation shares the general European ideal of integration and development, with the required adaptations stemming from the ambiguity of medicines as goods and health products. In this study we intend to produce a history of the European law in terms of pharmaceuticals, with the core analytical theme being the marketing authorization application (MAA). The EU Pharmaceutical Legislation emerged in 1965 with the publishing of the Council Directive 65/65/CEE and evolved gradually until today, having as its main goal the implementation of a single market, the protection of Public Health and the best interest of the consumers.