Los ensayos clínicos en colectivos vulnerables en el Reglamento 536/2014

Abstract

El nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 conformará, tras su entrada en vigor, el nuevo marco normativo de la investigación biomédica en Europa. Una de sus principales novedades es desarrollar un sistema de protección de colectivos vulnerables harmonizado, más allá de los artículos 4 y 5 de la actual Directiva. En este nuevo escenario, presidido por la no discriminación y la individualización en la atención, se recogen, de manera más pormenorizada, las cautelas y medidas de protección de personas mayores, personas con discapacidad, menores de edad, mujeres gestantes o lactantes, y personas en reclusión.

O novo Regulamento (UE) n.º 536/2014 configurará após a sua entrada em vigor, o novo quadro regulamentar para a investigação biomédica na Europa. Uma de suas principais inovações é desenvolver um sistema de proteção de grupos vulneráveis harmonizadas, além de artigos 4º e 5º da diretiva actual. Neste novo cenário, presidido pelo não-discriminação e individualização do atendimento, são recolhidas, de forma mais detalhada, as precauções e medidas para proteger crianças idosos, pessoas com deficiência, crianças, mulheres grávidas ou pessoas e em reclusão.

The new Regulation (EU) No 536/2014 will define, after it enters into force, the new legal framework for biomedical research in Europe. One of its main features is to develop a harmonized system of protection in respect of vulnerable groups, beyond articles 4 and 5 of the current Directive. In this new scenario, chaired by non-discrimination and individualization of care, we will witness a greater detail in the safeguards and protections for the elderly, persons with disabilities, minors, pregnant or nursing women, and people in confinement.