Performances and standards against the global and current proliferation of counterfeit medicines

Abstract

A contrafação de medicamentos é um problema emergente na sociedade atual, com eventual impacto na economia da saúde e no plano jurídico. Esta questão tem causado alterações significativas nas questões relacionadas com os medicamentos falsificados e sua relação com o sistema jurídico espanhol, em conformidade com a legislação comunitária e internacional. Eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos dependem de vários elementos. Estes estão relacionados com as diversas etapas da problemática do medicamento como é o caso da investigação e desenvolvimento sobre um princípio activo e posteriores processos de fabrico, controlo de qualidade, distribuição, comunicação de informação aos profissionais de saúde, prescrição, dispensa do medicamento, adesão ao tratamento e farmacovigilância. Em cada um destes níveis, pode haver conflitos de interesses entre os grupos envolvidos. Muitas vezes o paciente paga as consequências dessas divergências. É o caso de falsificação de medicamentos. Neste caso o produto final é deliberadamente obtido de modo fraudulento. A contrafação pode ser feita tanto em medicamentos de marca como em medicamentos genéricos. A contrafação pode ser feita com as matérias-primas certas, com matérias-primas diferentes das originais, sem princípios ativos ou com princípios ativos insuficientes ou em excesso. A embalagem também é falsa. A falsificação de medicamentos constitui um problema de saúde em países desenvolvidos ou em desenvolvimento. No presente estudo analisamos este problema e soluções eficazes para tentar resolver a proliferação da contrafação de medicamentos, tanto a nível europeu e internacional.

Counterfeit medicines are an emerging problem in today's society as well as its possible impact on health, legal and today's economy. This issue has caused a significant change in the aim's view of the origin and development of counterfeit medicines and its relationship with the Spanish legal system in accordance with EU and international law. Efficacy, quality and safety of medicines depend on several elements present in traceability or in their life, such as research and development of an active ingredient or appropriate pharmaceutical agent, manufacturing, quality control, distribution, testing requirements, reliable information for health professionals, diagnosis, prescription, medicine dispensation, treatment compliance and pharmacovigilance. At each level, conflicts of interests among the groups involved arise, and in many occasions, the patient pays the consequences of these divergences. This is the case of counterfeit medicine, since it is a product deliberately and fraudulently mislabeled with respect to its identity or its source. Counterfeiting can be made in both branded and generic medicines, with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient or too much active ingredient, or with fake packaging. Counterfeiting practice is a major cause of morbidity and mortality in both developing and developed countries. In the present work we analyse this problem and how effective solutions have been developed to try solving such proliferation both at European and international level.